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微创医疗获科技奖，治疗五种心血管疾病的医疗器械国产化

在所有疾病中，心血管疾病堪称“第一杀手”，对65岁以上患者尤其危险，死亡率高达5%。根据《2021年中国心血管健康与疾病报告》，近年来我国心血管疾病患病率持续上升，目前患病人数约为3.3亿。

面对这类疾病，相关医疗器械的定位尤为重要。上海微创医疗器械(集团)有限公司在这一领域取得了一批科研和产业化成果。上海微创电生理医学科技有限公司、上海微创心脉医学科技有限公司、微创神通医学科技（上海）有限公司等单位参与的“心脏与血管介入医疗器械关键技术与产业化”项目，由公司牵头，荣获2020年上海科技进步奖一等奖。

该项目为5种心血管疾病提供了准确的包容性解决方案，开发了40项新技术、29项新技术和27个工业平台，形成了大规模的自我生产能力；产品出口到40多个国家和地区，治疗了500多万患者。

多年来，研发总投资远远超过总利润

回顾过去，微创创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士感慨万千:“1998年，我来到浦东张江。当时这里还有很多农田。在张江高科技园仅有的几个多层工厂，我找到了一小块立身之地，这就是微创的诞生地。”

上世纪末，我国高端医疗器械产业水平与发达国家相去甚远。微创医疗成立时，针对冠状动脉药物支架等微创伤介入治疗的医疗器械，希望通过国产替代，让广大中国人民使用可普惠化的国产支架。

这一理念支撑着微创医疗走上了自主创新的道路。20多年来，公司一直在大力投资研发，总研发投资数百亿元。研发费用常年占总收入的15%-20%，是国内同行平均水平的4倍。多年来，研发总投资远远超过总利润。

这也是本企业注重产学研医合作的特点。微创与上海多家三甲医院建立了密切合作关系，与第二军医大学签订了合作框架协议，共同建设转型医学联合研究中心，在内科、外科、介入医学、肿瘤学等领域开展深入合作。“作为一家研发干预和植入医疗器械的企业，我们需要倾听医生的想法，把他们的好想法转化为创新产品。微创医疗首席技术官罗七一博士说。

经过20多年的自主研发和协同创新，微创集团拥有5000多项专利（申请），300多种上市产品获批，产品已进入全球数万家医院。

全国1100多家医院推广产品

“心血管介植入医疗器械关键技术与产业化”项目获得2020年上海科技进步奖一等奖，为心血管疾病的五个方向提供了一系列高性能、包容性的创新国内医疗器械解决方案。

微创集团等企业开发了国内首个快速心律失常磁定位三维测量系统，是欧盟CE认证和国家食品药品监督管理局认证的唯一国内系统；针对慢性心律失常，开发了国际先进质量的国内心脏起搏器，打破了中国起搏器市场多年来以进口产品为主导的局面；针对中国严重钙化和二叶瓣比例高的患者，开发了中国第一种牛心包生物材料通过导管主动脉瓣膜；针对冠心病，提出了以结构约束为特征的“药物靶向洗脱”新理念，发明了一种新型支架系统，兼顾了“低晚期血栓形成率”和“低血管再狭窄率”的优点，成为全球技术领导者；主动脉夹层/肿瘤涉及分支血管或入路狭窄扭曲，新型主动脉覆膜支架扩大了临床适应症范围；针对出血性中风，率先成功开发颅内覆膜支架，实现了动脉瘤的有效隔离和复杂、宽颈、破裂动脉瘤的有效治疗。

该获奖项目已获得国内外100多个产品注册证书，推广到全国1100多家医院，出口到40多个国家和地区。这些成果还获得了科技部第一批创新医疗器械、国家创新医疗器械绿色通道等荣誉。有的填补了国内空白，有的全球领先，全面实现了心血管疾病医疗器械的定位。

破解心脏支架药物承载国际问题

在全球领先成果中，国际顶级医学期刊《柳叶刀》是一个里程碑。

本文报道了微创集团在欧洲自主研发的“火鹰”支架大规模临床试验的研究结果，使该支架成为近200年来首次出现在《柳叶刀》杂志上的中国医疗器械。“火鹰”是第三代靶向药物洗脱支架。研究表明，植入患者后，治疗后的血管区域可以在早期迅速愈合。由于创新的微槽包装药物、生物降解聚合物的设计和低剂量，其安全性非常高，可以有效减少晚期血栓形成的发生。

在心脏支架领域，药物的承载是困扰行业10多年的难题。国内外传统主流心脏支架在金属支架表面涂有细胞抑制剂，使血管持续通畅，降低血管再狭窄的发生率。然而，这仍然存在一些不足：首先，在血管装载过程中，药物支架表面的涂层容易脱落和损坏，如果遇到钙化等复杂病变，会影响治疗效果，更有可能加剧新血栓形成；其次，药物的承载能力难以控制。如果装载量减少，很容易在到达病变区之前过早丢失。如果装载量过大，会给人体带来负担。

如何在支架上完美地保存药物？经过反复设计和比较，微创研发团队花了15年时间，选择并实现了技术上最困难的方案——微槽包装药物，即在金属支架表面用激光雕刻，然后将药物倒入槽中。与传统技术不同，雕刻槽可以防止涂层在运输过程中脱落，药物不会流失。此外，药物到达血管病变区后，可通过固定槽准确释放，大大提高了有效性，避免了浪费。

此外，由于它是精确释放而不是“扫描”，这种国内支架不会在无效表面上携带药物，以避免过多的药物抑制表皮细胞，使支架尽快被表皮覆盖。这一优点缩短了支架用户术后服用双抗血小板药物的时间。

打开心脏起搏器进口替代过程

“心系列”起搏器也以自主创新填补了国内优质心脏起搏器的空白。自2017年批准上市以来，微创集团子公司生产的起搏器以其体积小、自动化、寿命长等特点得到了许多医生和患者的认可，开启了“进口替代”的过程。

植入式心脏起搏器是目前唯一能有效降低心动过缓患者死亡率、提高生活质量的治疗方法。在过去的30年里，中国心脏起搏器市场99%以上的产品都是进口品牌，因为他们没有完全掌握核心技术，缺乏产业化经验。由于价格高，很多患者负担不起起搏治疗。

为了降低这种高价值医疗耗材的价格，微创集团于2014年与一家投资公司联合成立了创智心律管理医疗器械(上海)有限公司。本企业以国际先进标准为基础，开发、引进和建设了心脏起搏器生产线、工艺流程和检验平台。心脏起搏器诞生于这条生产线上，体积只有8立方厘米，是目前世界上市场上最小的起搏器，更适合中国瘦身患者。其使用寿命为10-12年，比一些外国品牌要长。

“心脏系列”起搏器的质量已达到国际先进水平，价格比同规格进口品牌便宜20%-30%。自2018年临床应用开始以来，它打破了中国起搏器市场多年来一直以进口产品为主的局面。截至目前，该系列起搏器的临床植入量已超过1万例，其中最大的患者年龄超过100岁，最小的患者年龄只有22个月。

今年4月，创始心律研发的磁共振条件安全植入式心脏起搏器获批上市，成为首款可兼容磁共振成像检查的国产心脏起搏器系列产品。它们有利于大多数需要植入心脏起搏器的患者，以及因其他疾病需要磁共振成像检查的患者。

栏目主编：黄海华

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