国内第一！上海自主研发生产的两种创新医疗器械已获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技有限公司生产的冷冻消融设备和球囊冷冻消融导管创新产品的注册申请。这是今年上海批准的第5-6个Ⅲ类别创新医疗器械。

这两种产品是中国第一种用于难治性、复发性和症状性阵发性房颤治疗的产品。采用目标温度控制技术和多路温度测量技术，可控制治疗过程中球囊内部温度，实现球囊表面温度监测，确保手术更安全。该产品的上市可以进一步满足我国阵发性房颤治疗领域的临床需求。

冷冻消融设备的图片均为上海市食品药品监督管理局提供的图片

球囊冷冻消融导管

2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械专项审查渠道，2022年完成临床试验的所有受试者随访。上海市食品药品监督管理局表示，上市后将加强产品监管，保护患者设备安全。

今年上海共有两款。Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械已获批上市。目前，上海共有81种医疗器械产品进入国家创新审查渠道；有39种Ⅲ类创新医疗器械已获批上市。

自2023年以来，上海市药品监督管理局依托全市12个生物医药产品注册指导服务站，深入“11” 5 X“重点特色园区药品医疗器械企业的产品注册需求，选择推荐创新优先产品，结合正常的政府开放活动，及时了解企业需求，解决实际困难。

同时，建立临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入医疗器械创新渠道、国内替代产品、“颈部”产品等关键产品和关键项目清单，不断优化服务模式和工作程序，实施专人、分级服务、跟踪进度，尽快推进创新产品注册证书，确保项目生产。

微电生理-U申请医疗专利，解决双层球囊消融导管降温效果差的问题

据国家知识产权局公告，上海微创电生理医疗科技有限公司于2022年5月申请了一项名为“医疗导管与医疗系统”的公开号CN117138207A，申请日期为2022年5月。

专利摘要显示，本发明提供了一种医疗导管和医疗系统，包括：导管本体和设置在导管本体远端的可膨胀元件，包括外层球囊、内层球囊和防粘连层，外层球囊与内层球囊之间设置防粘连层，防粘连层的至少部分沿第一方向设置，第一个方向是抽真空外层球囊和内层球囊之间的区域。通过在双层球囊夹层之间引入防粘连层来消除球囊之间的粘连，可以解决现有双层球囊融化导管冷却效果差、传感器监测精度低的问题。

本文起源于金融界

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